Хемомицин (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл 11,43г флакон N1) Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац - Сербия в аптеках города Богдановича

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	100 мг|5 мл	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
		11.430 г - флаконы темного стекла - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/-

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац	15000, Sabac, Haiduk Veljkova bb, Serbia	Сербия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац	15000, Sabac, Haiduk Veljkova bb, Serbia	Сербия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац	15000, Sabac, Haiduk Veljkova bb, Serbia	Сербия
4	Выпускающий контроль качества	Хемофарм А.Д.	26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia	Сербия

 

 

ХЕМОМИЦИН (HEMOMYCIN)

 

Представительство:
ХЕМОФАРМ А.Д. код ATX: J01FA10 Владелец регистрационного удостоверения:
HEMOFARM, A.D.
azithromycin

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, светло-синего цвета, размер №0; содержимое капсул - порошок белого цвета. 1 капс.
азитромицин (в форме дигидрата) 250 мг


Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: титана диоксид Е171, краситель патентованный синий VE131, желатин.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб.
азитромицин (в форме дигидрата) 500 мг


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и целлюлоза микрокристаллическая силикатная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: титана диоксид, тальк, коповидон, этилцеллюлоза, макрогол 6000, индигокармин (индиготин) Е132, краситель лак зеленый 8%: индигокармин (индиготин) Е132, хинолиновый желтый Е104.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; приготовленная суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом. 5 мл готовой сусп.
азитромицин (в форме дигидрата) 100 мг


Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат безводный, сорбитол, ароматизатор вишневый, ароматизаторы яблочный и земляничный.

11.43 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; готовая суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом. 5 мл готовой сусп.
азитромицин (в форме дигидрата) 200 мг


Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат додекагидрат, сорбитол, ароматизатор вишневый, ароматизаторы яблочный и земляничный.

10 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов - азалид

Регистрационные №№:
капс. 250 мг: 6 шт. - П №013856/01, 15.10.07
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/5 мл: фл. - П №013856/02, 30.07.07
таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт. - ЛСР-001834/07, 01.08.07
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. - ЛСР-002215/07, 15.08.07
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия. Азитромицин является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Хемомицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducrei, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; анаэробных бактерий: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Препарат активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, а также в отношении Treponema pallidum.

К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.


Фармакокинетика

Всасывание

Азитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь Хемомицина в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2.5-2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Распределение

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.


Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);

— скарлатина;

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);

— инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) (для таблеток).


Режим дозирования

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, т.к. при одновременном приеме с пищей снижается абсорбция азитромицина.

В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять как можно раньше, а последующие дозы - с интервалом 24 ч.

Капсулы

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей Хемомицин назначают по 500 мг (2 капс.) в сут в течение 3 дней; курсовая доза - 1.5 г.

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г (4 капс.) в 1-й день, далее - по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза - 3 г.

При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно 1 г (4 капс.).

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капс.) в 1-й день и по 500 мг (2 капс.) ежедневно со 2 по 5-й день (курсовая доза - 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (4 капс.) в сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг) или в первый день - 10 мг/кг, затем 4 дня - по 5-10 мг/кг/сут.

При лечении erythema migrans - 20 мг/кг в 1 день и по 10 мг/кг со 2 по 5-й день.

Таблетки

Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней; курсовая доза - 1.5 г.

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают 1 г/сут в первый день, далее по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза - 3 г.

При остром неосложненном уретрите или цервиците назначают однократно в дозе 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) препарат назначают в дозе 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза - 3 г.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Суспензия 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл

У детей старше 12 месяцев применяют суспензию 200 мг/5 мл, у детей старше 6 месяцев - суспензию 100 мг/5 мл.

Детям при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) Хемомицин в форме суспензии назначают из расчета 10 мг/кг массы тела в течение 3 дней.

Рекомендуемые схемы дозирования Хемомицина в зависимости от массы тела ребенка и концентрации суспензии и представлены в следующей таблице.Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)
10-14 кг 2.5 мл (100 мг) - 1/2 мерн. ложки 5 мл (100 мг) - 1 мерн. ложка
15-25 кг 5 мл (200 мг) - 1 мерн. ложка 10 мл (200 мг) - 2 мерн. ложки
26-35 кг 7.5 мл (300 мг) - 1 и1/2 мерн. ложки 15 мл (300 мг) - 3 мерн. ложки
36-45 кг 10 мл (400 мг) - 2 мерн. ложки 20 мл (400 мг) - 4 мерн. ложки
более 45 кг назначают дозы для взрослых назначают дозы для взрослых


Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней; курсовая доза - 1.5 г. При инфекциях кожи и мягких тканей, а также при болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают 1 г/сут в 1-й день, далее по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день; курсовая доза - 3 г.

При хронической мигрирующей эритеме - назначают в 1-й день в дозе из расчета 20 мг/кг массы тела, затем со 2 по 5-й день - по 10 мг/кг массы тела.

При инфекциях урогенитального тракта препарат назначают детям до 8 лет при массе тела более 45 кг из расчета 10 мг/кг однократно.

Рекомендуемые схемы дозирования Хемомицина при лечении с erythema migrans у детей в зависимости от массы тела и концентрации суспензии представлены в следующей таблице.

1-й деньМасса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)
< 8 кг — 5 мл (100 мг) - 1 мерн. ложка
8-14 кг 5 мл (200 мг) - 1 мерн. ложки 10 мл (200 мг) - 2 мерн. ложки
15-24 кг 10 мл (400 мг) - 2 мерн. ложки 20 мл (400 мг) - 4 мерн. ложки
25-44 кг 12.5 мл (500 мг) - 2 и1/2 мерн. ложки 25 мл (500 мг) - 5 мерн. ложек


Со 2 по 5-й деньМасса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл) Суточная доза (суспензия 100 мг/5мл)
< 8 кг — 2.5 мл (50 мг) - 1/2 мерн. ложки
8-14 кг 2.5 мл (100 мг) - 1/2 мерн. ложки 5 мл (100 мг) - 1 мерн. ложки
15-24 кг 5 мл (200 мг) - 1 мерн. ложка 10 мл (200 мг) - 2 мерн. ложки
25-44 кг 6.5 мл (250 мг) - 1 и1/4 мерн. ложки 12.5 мл (250 мг) - 2.5 мерн. ложки


Правила приготовления суспензии

Во флакон, содержащий порошок, добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.

Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.


Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), боли в животе (3%); 1% и менее - диспепсия, рвота, метеоризм, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, у детей - запоры, анорексия, гастрит, изменение вкуса, кандидоз слизистой оболочки полости рта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.

Со стороны мочевыделительной системы: нефрит (1% и менее).

Аллергические реакции: сыпь, отек Квинке; у детей - конъюнктивит, зуд, крапивница.

Прочие: повышенная утомляемость, фотосенсибилизация.


Противопоказания

— печеночная недостаточность;

— почечная недостаточность;

— детский возраст до 12 лет (для капсул и таблеток);

— детский возраст до 12 мес (для суспензии 200 мг/5 мл);

— детский возраст до 6 мес (для суспензии 100 мг/5 мл);

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности, при аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.


Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Хемомицин назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата.


Применение при нарушениях функции печени

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции печени (особенно детям). Противопоказан при печеночной недостаточности.


Применение при нарушениях функции почек

Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции почек (особенно детям). Противопоказан при почечной недостаточности.


Особые указания

Не следует принимать препарат во время приема пищи.

Рекомендуется соблюдение интервала не менее 2 ч между приемом Хемомицина и антацидных препаратов.

После отмены лечения у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует специфической терапии и медицинского контроля.


Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.


Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Хемомицина и антацидов (алюминий- и магнийсодержащих) замедляется всасывание азитромицина.

Этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Сочетанное применение азитромицина и дигоксина повышает концентрацию последнего.

При одновременном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином отмечается усиление токсического действия последних (вазоспазм, дизестезия).

Совместное назначение триазолама и азитромицина снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама.

Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные) - за счет ингибирования азитромицином микросомального окисления в гепатоцитах.

Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина, а тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают.

Фармацевтическое взаимодействие

Фармацевтически азитромицин несовместим с гепарином.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 2 года.